近日，诺宇医药向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了公司首款全球创新型肾癌核药“⁶⁸Ga-NY104”的 IND 申请，该申请已获正式受理。

“⁶⁸Ga-NY104”是诺宇基于小分子偶联技术自主研发的一款放射性诊断示踪剂，可通过正电子发射断层扫描显像(PET) 提示肿瘤原发或转移病变组织的存在，适用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)。截至目前，该项目已累计完成超过 50 例受试者的临床实验。结果显示，“⁶⁸Ga-NY104”在复发转移性肾癌的诊断方面具有不可比拟的优势。

据数据统计，全球有超过400,000 例新发病例和175,000 例死于肾细胞癌(RCC)，透明细胞肾细胞癌(ccRCC)是最常见的亚型(约占 75%~80%) 。诺宇“⁶⁸Ga-NY104”有望为该病在临床的精准诊断、评估患者治疗效果及预后等方面带来更好的解决方案。

接下来，诺宇医药将于近期启动“⁶⁸Ga-NY104”在中国的 IND 申报，并预计于本年度完成 4-5 个项目的 IND 申报工作。以“解决重大未满足的临床需求”为战略目标，诺宇医药将持续推进在研管线在临床前与临床阶段项目的开发工作，加速推动国产原研创新核药于全球上市，造福全球病患。