岗位职责:
1、负责药物质量研究及质量标准的建立,制定质量研究工作方案和计划;
2、负责分析方法开发,协助制剂、合成部门进行处方筛选和合成反应分析;
3、负责实验数据汇总、分析,完成CTD申报材料的整理和撰写。
任职要求:
1、药学、分析化学或相关专业硕士及以上学历;
2、至少3年以上肽类注射液药物质量研究相关工作经验,能够进行分析方法开发,分析方法学验证,质量标准建立,稳定性研究,能独立撰写药品质量研究和稳定性研究部分的申报资料;
3、至少参与过3个IND申报药物质量研究工作,或作为主要负责人完成1个IND申报药物质量研究工作。
4、熟练使用HPLC、GC等分析仪器,熟悉FDA,ICH,和CDE的药品注册法规和技术指导原则。