临床转化平台
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       基于诺宇团队在放射性核素标记的丰富经验和分子影像技术的优势,利用临床微剂量(Microdosing)方法的探索性临床研究(也称临床0期研究),搭建了创新药物和创新核药早期临床概念验证和临床转化的技术平台。
       0期临床试验,又称探索性新药研究是指在新药研究完成临床前试验、但还未正式进入正式的临床Ⅰ期试验之前,通过限制研究的规模,对少量受试者试微剂量(一般不大于100微克,或小于1%的标准剂量)新药进行研究,建立早期临床决策模式,收集必要的有关药物安全及药代动力学的试验数据来探索药物的人体生物利用度、药代动力学模式或代谢规律。
       目前,诺宇在国内已与多家具备放射性药物IV使用许可证的医院建立了战略性合作,并且基于此平台已完成近二百个患者的科研临床研究,完成了十多个靶点的创新药的早期临床概念验证。

       人体微剂量Phase0研究是新药研发的一种工具,其优势包括:
       ● 验证候选分子的药物靶向性
       ● 提供重要的药代动力学信息
       ● 初步探索药物的生物分布特征
       ● 提示药物临床安全性信息
       ● 帮助决策“Go” or “No Go”
 
89Zr-Antibody:
              

PHASE 0:
       

Phase0 研究的路径:
       
Phase 0 and phase I timelines. It is recommended that preparations for phase I continue in parallel with the conduct of the phase 0 study. This will allow a seamless transition to phase I or, alternatively, early termination of phase I on the basis of the phase 0 results. The costs of additional preclinical preparations, which might be lost in the event of termination of development, are minimal compared with the savings in time that such parallel development allows (see the main text). The contribution of in vivo human testing (that is, ‘in humano’ 33 ) to the selection of preclinical candidates is highlighted.

Nat Rev Drug Discov. 2020 Nov;19(11):801-818

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